制藥行業概述

2019-04-03  來自: 沈陽鎏金環保有限公司 浏覽次數:22

醫藥行業用水概述

醫藥用純水對水質要求相對來說更加嚴格,同時對設備、管路、儲存容器等的材質都有嚴格的要求。爲保證醫藥用純化水的安全,純化水的生産設備整個系統也都由全不鏽鋼材質組合而成,而且在用水點之前都必須裝備殺菌裝置。

我公司根據醫藥行業用純化水的要求出發,針對不同用戶對純化水的特殊要求,采用超濾、軟化、反滲透、EDI、多效蒸餾器等新工藝,針對性地設計出成套純化水制備裝置,以滿足藥廠、醫院等純化水用戶的要求。

制藥行業

2000版藥典標准 ·GMP標准(主要部分):

電阻率:≥15MΩ.CM 電導率:≤0.5μS 氨≤0.3μg/ml

硝酸鹽≤0.06μg/ml 重金屬≤0.5μg/ml

GMP認證制藥用水要求:

1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

2、爲便于拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量采用的標准化、通用化、系統化零部件。

3、設備內外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生鏽。設備外面避免用油漆,以防剝落。

4、制備純化水設備應采用低碳不鏽鋼或其他經驗證不汙染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,並對清洗效果驗證。

5、注射用水接觸的材料必須是低碳不鏽鋼(例如316L不鏽鋼)或其他經驗證不對水質産生汙染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗,並對清洗效果驗證。

6、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不鏽鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出汙染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水汙染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,並對清洗、滅菌效果驗證。

7、制藥用水的輸送 :

1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不鏽鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須淨化處理。

2)純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔,應避免盲管和死角。管路應采用不鏽鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出汙染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門,輸送純化水應標明流向。

3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌,驗證合格後方可投入使用。

8、壓力容器的設計,須由有許可證的單位及合格人員承擔,須按中華人民共和國國家標准《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。

 

典型介紹:

醫藥有限公司

制藥行業

項目簡介:

該項目采用工藝爲石英砂過濾+活性炭過濾+鈉離子軟化器+板式換熱器+雙級反滲透+EDI,設備産水量爲2噸/小時,産水品質達到2010版藥典純化水要求,用于新型腫瘤藥的生産。 

關鍵詞: 制藥行業           

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