制药行业概述

2019-04-03  来自: 沈阳鎏金环保有限公司 浏览次数:44

医药行业用水概述

医药用纯水对水质要求相对来说更加严格,同时对设备、管路、储存容器等的材质都有严格的要求。为保证医药用纯化水的安全,纯化水的生产设备整个系统也都由全不锈钢材质组合而成,而且在用水点之前都必须装备杀菌装置。

我公司根据医药行业用纯化水的要求出发,针对不同用户对纯化水的特殊要求,采用超滤、软化、反渗透、EDI、多效蒸馏器等新工艺,针对性地设计出成套纯化水制备装置,以满足药厂、医院等纯化水用户的要求。

制药行业

2000版药典标准 ·GMP标准(主要部分):

电阻率:≥15MΩ.CM 电导率:≤0.5μS 氨≤0.3μg/ml

硝酸盐≤0.06μg/ml 重金属≤0.5μg/ml

GMP认证制药用水要求:

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。

4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。

5、注射用水接触的材料必须是低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。

6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。

7、制药用水的输送 :

1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。

2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。

3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。

8、压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。

 

典型介绍:

医药有限公司

制药行业

项目简介:

该项目采用工艺为石英砂过滤+活性炭过滤+钠离子软化器+板式换热器+双级反渗透+EDI,设备产水量为2吨/小时,产水品质达到2010版药典纯化水要求,用于新型肿瘤药的生产。 

关键词: 制药行业           

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